BACK

NEWS

FDA授予Gilteritinib治疗AML快速通道地位

 资讯

2017-10-13

近日,日本安斯泰来制药公司表示,美国FDA已经授予公司Gilteritinib用于FLT3突变阳性(FLT3+)的复发或难治性急性髓细胞白血病(AML)成人患者治疗的快速通道认定。快速通道的授予旨在加速那些用于严重或威胁生命疾病治疗的药物的开发及审评过程,一旦获得批准,药物将可以快速上市销售。

安斯泰来制药癌症开发全球负责人、高级副总裁Steven Benner博士表示:“AML患者的FLT3突变意味着该类患者具有不良的预后,我们将致力于同FDA保持紧密沟通以保证审评加速的顺利进行。我们非常高兴FDA能够认识到FLT3突变阳性AML患者治疗的严重的临床未满足需求,并基于此授予gilteritinib快速通道认定。”

Gilteritinib获得了快速通道认定,意味着安斯泰来可以同FDA保持更频繁的沟通或会议。视临床试验数据情况将有可能获得优先审评,Gilteritinib同时还可以被滚动审评,安斯泰来将因此可以分阶段递交申报资料,而不需要一次性递交全部材料才进行审评。

急性髓细胞白血病(AML)是一种影响患者血液及骨髓的一种血液肿瘤,主要在成年人中发病。根据美国癌症学会数据,2016年在美国大约有21000名新被诊断为AML的患者,年致死人数有10000人。

Gilteritinib是一个处在临床开发阶段的小分子化合物,通过与日本Kotobuki Pharmaceutical合作而发现,安斯泰来拥有Gilteritinib的全球独家开发、生产和商业化权益。

已证明该化合物Gilteritinib可以抑制FLT3跨膜区内部串联重复(ITD)以及FLT3酪氨酸激酶结构域(TKD),这是两种常见的FLT3突变类型,约占所有AML患者的三分之一。与此同时,研究发现Gilteritinib还对治疗性抵抗具有相关性的AXL具有抑制活性。

安斯泰来制药目前针对Gilteritinib进行了多种AML患者人群的临床试验,涉及4个进行中的临床3期研究,其中包括了在复发或难治性FLT3+ AML患者中开展的ADMIRAL研究。

Gilteritinib的临床有效性和安全性还在评估调查阶段,目前尚无定论。对于该药物能否获得监管机构批准以及未来上市销售现阶段也是不能保证的。