REDPHARM
2020-08-28
8月27日,润方(长春)生物科技有限公司生产的“新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)”成功通过巴西国家卫生监督局(ANVISA)三类医疗器械诊断试剂的注册审批(注册号80102512568),意味着公司该款新冠病毒检测产品可以成功进入巴西市场。
ANVISA APPROVAL ProductTira de teste de anticorpo do SARS-CoV-2 IgG / IgM (Método de ouro coloidal) SARS-CoV-2 IgGIgM Antibody Test Strip(Colloidal Gold Method) Registration Number: 80102512568 Risk class: III Subject: 8433 - IVD - Registro de produt |
润方(长春)生物新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
本月25日,润方(长春)生物科技有限公司已取得巴西ANVISA的GMP认证。
润方(长春)生物科技有限公司目前两款新冠病毒检测试剂产品:新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)和新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法),均已登至国家商务部出口白名单以及获得欧盟CE认证,并均已获得美国食品药品监督管理局的紧急使用审批受理(under FDA EUA review)。