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捷报 | 润方新冠病毒检测试剂盒获巴西ANVISA认证

 REDPHARM

2020-08-28

8月27日,润方(长春)生物科技有限公司生产的“新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)”成功通过巴西国家卫生监督局(ANVISA)三类医疗器械诊断试剂的注册审批(注册号80102512568),意味着公司该款新冠病毒检测产品可以成功进入巴西市场。

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ANVISA APPROVAL

ProductTira de teste de anticorpo do SARS-CoV-2 IgG / IgM (Método de ouro coloidal)

SARS-CoV-2 IgGIgM Antibody Test Strip(Colloidal Gold Method)

Registration Number: 80102512568

Risk class: III

Subject: 8433 - IVD - Registro de produt

微信截图_20200828204707.png

润方(长春)生物新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

本月25日,润方(长春)生物科技有限公司已取得巴西ANVISA的GMP认证。

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润方(长春)生物科技有限公司目前两款新冠病毒检测试剂产品:新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)和新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法),均已登至国家商务部出口白名单以及获得欧盟CE认证,并均已获得美国食品药品监督管理局的紧急使用审批受理(under FDA EUA review)。