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润方生物参加美国药典“一次性使用系统” 国际研讨会

 REDPHARM

2019-03-01

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2月27日至28日,由美国药典委员会(USP)主办的 “一次性使用系统”(Single Use System,SUS)国际研讨会在北京召开。来自美国药典委员会包材和流通专家委员会多位专家,中国药典委员会、中国食品药品国际交流中心和国家食品药品监督管理总局药品审评中心的专家学者,以及一次性使用系统供应商和国内SUS药品生产商代表,在会上对SUS的当前发展和未来趋势,如何全面正确认识SUS在药品制造和新型监管中的角色,如何建立科学的监管策略和工业标准,以及USP相关标准解读等方面进行分享和交流,以确保SUS在药品制造领域的质量和安全,促进SUS在药品生产领域的产业化。

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塑料材质的生产系统正在越来越多地被应用于制药工业,美国药典委员会作为全球领先的药物质量标准制定机构,其包材和流通专业委员会正在致力于开发具有科学性及实用性的方法用于生产用塑料系统的评估与验证,以确认塑料组件中化学成分可能迁移进入最终产品中对药物质量和安全性产生的风险。

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灵活化、模块化、一次性资金投入少、没有批间交叉污染、无CIP和SIP、无清洁验证、生命周期短等,这些是SUS相对于传统药品生产制造方式具有的独特优势,但也面临如下挑战:如缺乏具体的监管法规和指导原则、缺乏标准化、缺乏部件互换性、缺乏防漏组件/系统,以及耗材成本越来越高等。

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本次为期一天半的研讨会从法规监管、标准制定、制药工业、SUS设备供应等多个角度,阐述SUS相关的观点、期望和实践经验;解析USP致力于开发生产用塑料系统标准的背景及考量角度,并以此基础建立的相关标准,包括:通则标准<661.1>塑料材质组件、<661.2>药用塑料包装系统、<1663>药物包装/给药系统的可提取物评估、<1664>药物包装/给药系统的浸出物评估,提议的新通则<665>化学制药和生物制药生产中使用的聚合物组件和系统,以及通用信息<1665>药物生产中使用的聚合物组件和系统。 

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润方生物在此次会议上与各位专家和供应商进行了深入的学习和交流。2019年,润方生物将在北京亦庄经济技术开发区搭建一套完全采用SUS的GMP生产车间,润方生物将按照SUS的法规和指导原则要求,与监管部门和SUS供应商共同合作,对药品制造过程SUS系统进行全面的风险评估,对SUS系统进行全面验证和评价,确保药品质量和安全性。

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