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润京(青岛)生物科技有限公司通过欧盟CEP认证

 REDPHARM

2018-06-08

润方生物旗下全资子公司润京(青岛)生物科技有限公司(以下简称:润京生物),于近日收到欧洲药品质量管理局(EDQM)签发的签发的欧洲药典适用性证书(Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia, CEP or COS),证书编号为R0-CEP 2017-290-Rev 00。

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CEP是对公司出口产品质量强有利的保障和认可。如果拟上市药品中的原料药已获得了CEP证书,则该产品上市许可申请(MAA)时可直接使用该证书,而无需再对其原料药的质量进行评价,这也是目前中国的原料药合法地被欧盟最终用户使用的注册方式之一。

此次,润京生物获得的CEP是认证机关通过对REDPHARM相关产品生产方法及工艺(包括精致工艺)等进行评估检查,确认其可充分保障产品的质量后,由欧洲药品质量管理局(EDQM)所颁发的。

润方生物一直致力于打造全球最大的超微高纯高效供氧剂(HBOC)生产基地,润方超微高纯高效供氧剂(HBOC)是迄今为止全球同品类产品中唯一上市产品(早在2000年就被南非药品质量控制委员会批准上市)。此次旗下子公司润京生物原料药欧盟CEP认证的通过,是对REDPHARM产品质量的认可与肯定,对推动和拓展其在欧盟规范市场及其他市场具有重大和积极意义。