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将Bioburden风险转化为数字化资产智能

 REDPHARM

2017-11-29

资产智能可以给cGMP制造商提供了一种新的方式利用他们需要的信息来证明制造业。

“智能资产”的概念对不同的人意味着不同的东西,但我们的思维方式很简单:资产通过讲故事够增加商业价值,对任何一个有智能手机的读者都适用。在许多方面,智能资产技术是一种“频射识别”重新定义。

在无菌药品生产的背景下,智能资产风险管理方法是一个双重角色:1) 在生产过程中,它允许自动、无接触的环境监测来支持灭菌保证;2)它提供可追溯性和纯种的数据,从无菌加工到生产以支持FDA的管理,使产品能够以更高的频率入库,并尽量减少因污染而产生的风险。

任何在cGMP车间工作的人都知道,手动无菌过程需要人的参与,而这反过来又增加了bioburden的风险因素。无菌制造商已经被要求提供关于加工环境质量的可靠的信息,他们必须向监管人员证明适当的控制是正确的,而且在下游召回事件中,他们必须保留正确的数据来支持对根本原因分析。然而,他们仍然面临着挑战,a)收集这些数据, b)这样做可以减少在无菌环境中对人类造成污染的可能性。

针对这个问题,将数字资料直接放到必须灭菌的物理组件上进行简单步骤,可以减少人类接触的数量,提供制造过程和阶段的数字谱系,从而限制被污染环境可能导致被标记或浪费的生产运行的机会。

如何将有形资产变成合规和诚信监管的设备?计算机的微型化和摩尔定律的稳步推进,使得坚固的半导体芯片可以附着在任何给定的无菌资产上,或者嵌入其中。这些数据采集芯片不需要电池或有线连接,而是从无线电频率(RF)信号中获取能量,这些信号在与资产进行通信时与资产相互作用。

在制药制造环境中,我们谈论的智能资产是多种多样的。他们可以包括生物收集容器和包装,或者大量的用于监测空气中颗粒物、活动性空气、被动生存空气、设备表面和设施人员的部件,每当一种药物或生物经过其给定的生产过程或生产阶段时,这些部件就会收集数字记录,并记录下生产阶段、位置或环境状况的详细信息,其中包括监管合规所需的链托管和完整性信息。

这些资产成为监管和合规数据库的文字数字线程,帮助员工更好地完成工作,改善结果。操作人员、实验室技术人员和管理人员可以对组件数据进行数字访问和同步,以实现更好的文件生产结果和更安全的药品投放市场。

在物理层上提供更好的智能(或数据),无疑是一种新颖的方法,这与典型的基于传感器的IoT思维方式不同,后者的核心是IoT的I(或连接)部分。我们的信念是,关注的焦点过于偏重于推动一种需求,即需要将所有东西都与传感器连接在一起,然后将信息传输到企业云。当您开始考虑维护永远在线连接性所需的变量和基础设施时,解决方案的价值主张在非常昂贵的转比率问题中消失。

资产智慧是如何生活的?

将数据转移到资产上是一个相对容易理解的概念。然而,无菌行业理解,任何带有生物产品或通过制造监测注射药物的数据必须能够在放射性灭菌过程中存活。毫无疑问,有一种理解是,当暴露于诸如伽马射线和eBeam等严酷的环境时,电子射频数据无法维持其稳定性和可靠性。幸运的是,资产智能在这方面已经提高了它的水平。

技术进步不仅使伽马射线和eBeam灭菌的半导体芯片和标签得以实现,而且还使数字数据存储、保留和文件管理能力远远超过传统RFID的128位限制。事实上,这些进展现在使用压缩算法提供了32个k字节的存储容量,超过500个Kbyte的总容量。资产智能包括其他的新特性,如数字签名的加密、公共密钥基础设施(PKI)和数字内存分区(以便根据用户的管理权限和角色对某些数据进行选择)。

事实上,这项新技术实际上并不是新技术,它已经被用来改进过去6年复杂和关键的航空航天供应链和维修业务。但这些数据的可靠性以及对极端制造过程的不确定性,以及对无菌制造的强制要求,使解决方案成为了药物关注的焦点。正如它今天所代表的那样,它是这个行业面临挑战的唯一可行的解决方案。

生物制造中的自我控制回忆

由于这些可能性如此之高,因此生物制药制造商需要制造工艺从收集到最终生产的时间,以数字化的方式进行加工。例如,假设您有2000万个收集容器,存储在多个不同的前生产阶段,包括冷存储。

该系统必须能够在不干扰整个业务操作的情况下定位和提取单个回收容器。当有关产品的制造、其保管链、运输、储存和当前位置的详细信息与产品本身联系在一起时,它可以快速且有选择性地被标记为删除。这是简化召回管理和减少浪费的重要价值。

无触觉的环境监测

当然,召回事件对任何人都不好,目标是首先阻止它们。当我们看到上述统计数据时,80%的微生物学召回与“缺乏无菌保证”有关,它告诉我们目前的流程需要更好地监测无菌性。

通过使灭菌电子数据直接写入环境监测设备,并在整个生产过程中对多个指定点进行数字化收集,cGMP制造商的生产率可以显著提高,同时为合规报告和召回遏制提供更准确和彻底的数据收集。

最终,资产智能为cGMP制造商提供了一种新的方式来利用他们需要的信息来证明零污染物的制造合。