润方是一个平等机会雇主。我们深信为最好的人才创造一个多元化的环境。润方招聘、雇用和提拔所有职位的人员,不论种族、宗教、年龄和国籍背景。润方致力为其团队的成员提供一个公平、有竞争、有憧憬的工作平台。
岗位职责:
1、负责组织公司全部项目的注册申报工作;
2、根据申报计划,负责产品的注册申报工作,包括IND,NDA组织申报资料撰写、递交与受理、审评问题回复、协调现场检查、跟进注册检验、跟踪审评进度及获批等事务,并负责完成后续的注册维护及更新工作;
3、与药监主管部门和药品注册相关部门建立良好的沟通。包括各注册阶段的会议申请跟踪、会议准备支持、会议内容协调等;申报阶段与审评中心项目主审老师的沟通;
4、承担注册政策法规宣传任务,为部门提供政策法规信息的支持和培训;
5、协助其他部门完成国家、省市药监局、质监局、药检所等上级部门检查调研等相关事务;
6、完成领导交办的其他事务。
任职要求:
1、医药学等相关专业本科及以上学历,英语精通,事业心强,具有5年以上新药研发/注册负责人工作经验,熟悉国内相关政策法规,技术要求,申报流程和申报资料要求等;
2、作为研发技术骨干或注册骨干获得药证的人优先;
3、具有丰富的药品注册申报经验,具有注册现场核查经历,能独立承担药品注册工作。
4. 具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力。
5. 具备良好的沟通能力,项目管理能力和分析及解决问题的能力,具有严谨认真的工作态度,心思细腻,思路清晰;
6、了解国际药品注册的相关法律法规。
7、具备较强的领导能力和沟通协调能力;
8、具有高度的责任心,具备良好的团队精神和职业素养。
岗位职责:
1.政府政策研究:深入了解国家、北京市、亦庄开发区产业扶持、科技支撑、创新创业、人才项目等方面相关最新政策,开展政策研究,把握政策动态;
2. 政府项目申报:负责政府、公共领域面向企业的各类优惠政策及资源的采集、整理与分析,熟悉政府各类项目申报流程;制定项目申报计划,完成各类项目申报材料的编撰工作,跟踪项目申请和审评进度;
3. 公司资质申请:负责企业各项资质的申请和复核等工作;
4. 政府关系维护:协助公司管理层与各相关政府部门建立良好、和谐的互动关系及畅通的沟通渠道,积极建立和提升公司在政府机构中的社会形象,为公司持续发展提供公共关系支持与保障;
5. 专业机构关系维护:与生物医药相关的各类协会、科研院所及相关企事业单位等建立、维护良好的公共关系;
6. 协助公司领导处理对外关系,主导开展公关活动,主持政府事务日常工作;
7. 负责与专利代理机构、第三方咨询机构等单位的对接,协助其他部门同事完成相关工作;
8. 负责与国外RA机构和欧盟、美国药监局联系,对接公司产品在国外注册和申请药证等相关工作;
9. 完成公司领导布置的其他相关工作内容。
任职要求:
1.本科以上学历,熟练使用办公软件;
2.项目申报工作经验5年以上者优先考虑;
3.要求逻辑思维缜密,沟通、理解和学习能力强;
4.具备独立编写政府资金支持类项目申报材料的能力,有成功案例者优先;
5.具备较强的团队协作能力,能够与其他部门同事高效率协作完成公司领导布置的任务;
6.英语能力突出者优先录取,能够撰写产品相关的英文材料;
7. 协助处理部门其他日常事务及上级临时交办的工作。
岗位职责:
1、负责常用细胞的建库工作。
2、负责细胞实验室仪器设备日常管理和维护保养。
3、负责基因转染和蛋白表达工作,摸索相关工艺。
4、负责部分重组蛋白活性检测工作。
岗位要求:
1、硕士学历,生物工程、发酵工程、微生物等相关专业,3年以上工作经验。
2、具备优良的英文读写能力。
3、有GMP车间细胞培养、单克隆抗体筛选经验者优先。
岗位职责:
1.熟练进行发酵罐的操作,能独立解决发酵罐出现的各种问题;
2.能独立承担发酵工艺优化、工艺放大的验证的方案设计和操作,解决发酵中试放大过程中出现的问题;
3.依据小试和中试结果,持续优化发酵工艺,以提高发酵效率,扩大发酵产能,降低发酵成本。
4.通过跟数据分析,及时发现发酵生产中遇到的问题,并提出可行的解决方案。完善工艺执行,报表设计、数据汇总及统计分。
5.配合完成申报资料中有关发酵方面的撰写。
任职要求:
1、本科以上学历,发酵工程、生物工程、微生物等相关专业,微生物发酵理论知识充足,能运用发酵相关知识解决研发过程中的问题,5年以上工作经验。
2、熟练掌握文献检索手段,具备英文读写能力。
岗位职责
1. 准备临床试验前、试验中和结题时的相关文件,协助完成临床试验相关资料的收集,保持与研究单位良好的沟通与协调; 2. 负责临床试验的具体实施和监查工作,确保项目按照GCP要求、试验方案和SOP进行,做好全过程的质量控制; 3. 负责对临床试验项目进行管理,保证试验符合临床方案和相关法律法规的要求,确保试验的质量; 4. 负责对项目相关文件、物资、器械等资源进行调配,使其满足项目正常进行的需求; 5. 负责在项目推进过程中,保持项目团队成员充分沟通,并按需及时与公司内部相关部门进行沟通和协调; 6. 负责与研究者及相关领域专家保持良好、适时的沟通,维护与PI的良好合作关系; 7. 负责及时处理项目实施过程中出现的问题和应急突发事件; 8. 负责整理和完善所有试验文档与资料,保证试验文件的妥善保管和归档; 9. 检查并报告试验进度和质量、数据录入、试验用器械使用、不良反应等各方面情况,发现问题、分析问题、提出解决方案并实施; 10. 对试验研究过程中的不良事件和严重不良事件进行跟踪,保障受试者权益; 11. 定期审核 CRO 提交的相关资料,确保数据真实准确、完整无误,协调各研究中心、数据管理人员和其他项目组人员之间的沟通; 12. 完成领导交办的其它工作。
任职要求
1.熟悉医疗器械临床试验质量管理规范(GCP ),熟悉医疗器械临床研究法规要求及临床试验设计; 2.生物制药、生物技术、生物化工和生物工程等相关专业统招大学本科以上学历,具有三类医疗器械临床试验CRA工作经验; 3.诚实、敬业、有上进心,工作积极主动,具有较强的责任心以及团队合作精神; 4.清晰的书面和口头表达能力,善于与人沟通; 5.能适应异地出差,工作细心,能承受一定的工作压力。
岗位职责:
1.负责提取工艺小试、中试研究;
2.负责研究资料撰写;
3.熟悉蛋白质分离纯化技术原理(硫铵沉淀、超滤、过滤、纳滤、层析等技术)和仪器设备(离心机、超滤系统、层析系统等);从事过原核表达及纯化工作,掌握蛋白的原核表达、浓缩超滤、以及各种层析介质的使用方法者优先
任职要求:
1、本科以上学历,发酵工程、生物工程、微生物等相关专业,微生物发酵理论知识充足,能运用发酵相关知识解决研发过程中的问题,5年以上工作经验。
2、熟练掌握文献检索手段,具备优良的英文读写读写能力。