药品注册经理

岗位职责： 

1、负责组织公司全部项目的注册申报工作； 

2、根据申报计划，负责产品的注册申报工作，包括IND，NDA组织申报资料撰写、递交与受理、审评问题回复、协调现场检查、跟进注册检验、跟踪审评进度及获批等事务，并负责完成后续的注册维护及更新工作； 

3、与药监主管部门和药品注册相关部门建立良好的沟通。包括各注册阶段的会议申请跟踪、会议准备支持、会议内容协调等；申报阶段与审评中心项目主审老师的沟通； 

4、承担注册政策法规宣传任务，为部门提供政策法规信息的支持和培训； 

5、协助其他部门完成国家、省市药监局、质监局、药检所等上级部门检查调研等相关事务； 

6、完成领导交办的其他事务。 

任职要求： 

1、医药学等相关专业本科及以上学历，英语精通，事业心强，具有5年以上新药研发/注册负责人工作经验，熟悉国内相关政策法规，技术要求，申报流程和申报资料要求等； 

2、作为研发技术骨干或注册骨干获得药证的人优先； 

3、具有丰富的药品注册申报经验，具有注册现场核查经历，能独立承担药品注册工作。 

4. 具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力。 

5. 具备良好的沟通能力，项目管理能力和分析及解决问题的能力，具有严谨认真的工作态度，心思细腻，思路清晰； 

6、了解国际药品注册的相关法律法规。 

7、具备较强的领导能力和沟通协调能力； 

8、具有高度的责任心，具备良好的团队精神和职业素养。

总裁助理

岗位职责： 

 1.政府政策研究：深入了解国家、北京市、亦庄开发区产业扶持、科技支撑、创新创业、人才项目等方面相关最新政策，开展政策研究，把握政策动态； 

2. 政府项目申报：负责政府、公共领域面向企业的各类优惠政策及资源的采集、整理与分析，熟悉政府各类项目申报流程；制定项目申报计划，完成各类项目申报材料的编撰工作，跟踪项目申请和审评进度； 

3. 公司资质申请：负责企业各项资质的申请和复核等工作； 

4. 政府关系维护：协助公司管理层与各相关政府部门建立良好、和谐的互动关系及畅通的沟通渠道，积极建立和提升公司在政府机构中的社会形象，为公司持续发展提供公共关系支持与保障； 

5. 专业机构关系维护：与生物医药相关的各类协会、科研院所及相关企事业单位等建立、维护良好的公共关系； 

6. 协助公司领导处理对外关系，主导开展公关活动，主持政府事务日常工作； 

7. 负责与专利代理机构、第三方咨询机构等单位的对接，协助其他部门同事完成相关工作； 

8. 负责与国外RA机构和欧盟、美国药监局联系，对接公司产品在国外注册和申请药证等相关工作； 

9. 完成公司领导布置的其他相关工作内容。 

任职要求： 

1.本科以上学历，熟练使用办公软件； 

2.项目申报工作经验5年以上者优先考虑； 

3.要求逻辑思维缜密，沟通、理解和学习能力强； 

4.具备独立编写政府资金支持类项目申报材料的能力，有成功案例者优先； 

5.具备较强的团队协作能力，能够与其他部门同事高效率协作完成公司领导布置的任务； 

6.英语能力突出者优先录取，能够撰写产品相关的英文材料； 

7. 协助处理部门其他日常事务及上级临时交办的工作。

细胞培养工程师

岗位职责： 

1、负责常用细胞的建库工作。

2、负责细胞实验室仪器设备日常管理和维护保养。

3、负责基因转染和蛋白表达工作，摸索相关工艺。

4、负责部分重组蛋白活性检测工作。

岗位要求： 

1、硕士学历，生物工程、发酵工程、微生物等相关专业，3年以上工作经验。 

2、具备优良的英文读写能力。 

3、有GMP车间细胞培养、单克隆抗体筛选经验者优先。

发酵工艺工程师

岗位职责：

1.熟练进行发酵罐的操作，能独立解决发酵罐出现的各种问题；

2.能独立承担发酵工艺优化、工艺放大的验证的方案设计和操作，解决发酵中试放大过程中出现的问题；

3.依据小试和中试结果，持续优化发酵工艺，以提高发酵效率，扩大发酵产能，降低发酵成本。

4.通过跟数据分析，及时发现发酵生产中遇到的问题，并提出可行的解决方案。完善工艺执行，报表设计、数据汇总及统计分。

5.配合完成申报资料中有关发酵方面的撰写。

任职要求：

1、本科以上学历，发酵工程、生物工程、微生物等相关专业，微生物发酵理论知识充足，能运用发酵相关知识解决研发过程中的问题，5年以上工作经验。

2、熟练掌握文献检索手段，具备英文读写能力。

CRA

岗位职责

1. 准备临床试验前、试验中和结题时的相关文件，协助完成临床试验相关资料的收集，保持与研究单位良好的沟通与协调； 2. 负责临床试验的具体实施和监查工作，确保项目按照GCP要求、试验方案和SOP进行，做好全过程的质量控制； 3. 负责对临床试验项目进行管理，保证试验符合临床方案和相关法律法规的要求，确保试验的质量； 4. 负责对项目相关文件、物资、器械等资源进行调配，使其满足项目正常进行的需求； 5. 负责在项目推进过程中，保持项目团队成员充分沟通，并按需及时与公司内部相关部门进行沟通和协调； 6. 负责与研究者及相关领域专家保持良好、适时的沟通，维护与PI的良好合作关系； 7. 负责及时处理项目实施过程中出现的问题和应急突发事件； 8. 负责整理和完善所有试验文档与资料，保证试验文件的妥善保管和归档； 9. 检查并报告试验进度和质量、数据录入、试验用器械使用、不良反应等各方面情况，发现问题、分析问题、提出解决方案并实施； 10. 对试验研究过程中的不良事件和严重不良事件进行跟踪，保障受试者权益； 11. 定期审核 CRO 提交的相关资料，确保数据真实准确、完整无误，协调各研究中心、数据管理人员和其他项目组人员之间的沟通； 12. 完成领导交办的其它工作。

任职要求

1．熟悉医疗器械临床试验质量管理规范（GCP )，熟悉医疗器械临床研究法规要求及临床试验设计； 2．生物制药、生物技术、生物化工和生物工程等相关专业统招大学本科以上学历，具有三类医疗器械临床试验CRA工作经验； 3．诚实、敬业、有上进心，工作积极主动，具有较强的责任心以及团队合作精神； 4．清晰的书面和口头表达能力，善于与人沟通； 5．能适应异地出差，工作细心，能承受一定的工作压力。

纯化工艺工程师

岗位职责：

1.负责提取工艺小试、中试研究；

2.负责研究资料撰写；

3.熟悉蛋白质分离纯化技术原理（硫铵沉淀、超滤、过滤、纳滤、层析等技术）和仪器设备（离心机、超滤系统、层析系统等）；从事过原核表达及纯化工作，掌握蛋白的原核表达、浓缩超滤、以及各种层析介质的使用方法者优先

任职要求：

1、本科以上学历，发酵工程、生物工程、微生物等相关专业，微生物发酵理论知识充足，能运用发酵相关知识解决研发过程中的问题，5年以上工作经验。

2、熟练掌握文献检索手段，具备优良的英文读写读写能力。