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What we have

六险一金
带薪年假
定期体检
各项补贴
节日福利
年度旅游

What are the positions?

  • 研发工程师
  • 体系QA主管
  • QA主管
  • 发酵工艺工程师
  • 生产部技术员
  • 设备管理员
  • 纯化工艺工程师
  • QA专员

研发工程师

岗位职责:

1、 参与产品研发项目从前期预研、可行性论证、立项到交付的各阶段工作。

2、 负责新产品工艺开发、分析方法建立及验证、稳定性试验等。

3、 负责实验方案的设计、制定、实施,在实验室或车间有关岗位的配合下完成小试、中试等有关实验,

4、 参与研发项目的具体实施,并协调生产部门进行技术更新,产品优化。

5、 负责解决研发过程中出现的相关问题。

6、 根据科学分析实验中出现的问题,提出合理的改进建议,或得出合理的结论。


任职要求:

1、 硕士及以上学历,分子生物学、生物技术、生物工程、细胞生物、药学等相关专业;

2、 具有较强的科研攻关能力、专业文献阅读能力和学习能力;

3、 良好的团队意识和执行力,责任心强,有敬业精神 。

4、 热衷于从事新药研发工作。

5、 熟练的英语听、说、读、写能力。

体系QA主管

工作职责:

1、负责协助QA经理进行公司质量管理体系的建设、完善,以医疗器械GMP(三类无菌)/药品GMP为标准健全研发及生产阶段质量管理体系,并参与体系的运行、维护和改进。

2、负责公司质量管理文件体系的建立、维护与管理,包括:文件/记录的审核、发放、回收、归档,文件目录的更新,以及各部门文件执行情况的监督和检查。

3、负责物料和供应商的管理,包括:与采购部配合完成供应商资质审查及供应商审计、评估,建立并维护供应商档案、合格供应商名录。

4、负责公司内、外部审计的管理,包括:制定审计计划,组织并实施内审、管理评审,撰写审计报告,监督CAPA措施的实施和有效性。组织并落实外部审计的实施,协助迎检、参与审计过程,跟踪审计发现项的整改,整理、形成审计相关资料。

5、负责与人力资源部配合完成公司培训体系的建立和运行,制定年度培训计划并监督各部门的实施,负责质量保证部内部培训的组织和培训资料的管理。

6、负责医疗器械/药品行业法规(政策、指南、指导原则等)的跟踪,包括:定期检索、收集、存档、解读并组织培训,及时共享必要的法规。

7、负责对印刷性包材样稿的设计、制版及内容按监管部门批准的样稿进行审核。

8、根据需要,参与QMS体系的运行和维护,监督体系运行的有效性,包括:参与及审核质量风险评估、偏差、变更、CAPA、OOS等过程。

9、根据需要,参与确认与验证、年度质量回顾(年度数据分析)等相关工作。

10、完成领导临时安排的工作。


任职要求:

1、药学、制药工程、生物学及相关专业,本科毕业。

2、至少具有3年以上无菌医疗器械生产企业的QA工作经验(工作内容包含工作职责中所述内容),若同时还具有无菌药品生产企业的QA工作经验可优先考虑。

3、熟悉现行版中国医疗器械GMP及附录(三类无菌)要求,医疗器械行业相关法规要求,若同时还对药品GMP及相关法规熟悉可优先考虑。

4、具有良好的逻辑思维能力,具有一定的文字功底,工作踏实、认真、细致、责任心强,对QA工作有着较好的认同感和接受度。

5、对于所负责的工作,能够自主规划工作计划、思路清晰、主动完成,有良好的工作习惯,有主动学习和自我提高的意愿并愿意付诸行动。

QA主管

岗位职责:

负责QA部门的管理工作,组织公司质量体系的建立,完成GMP认证工作;

1、负责建立公司GMP文件系统,并审核各部门的GMP文件;

2、组织、监督、指导QA检查员做好对生产全过程的质量监控;

3、负责进厂原料、辅料、包装材料、生产中间体、成品的质量控制,对不符合质量标准规定和GMP要求的,不得放行;

4、负责做好成品的放行审核,审批生产、批包装、批检验记录,对不符合质量标准规定和GMP要求的,不得放行;

5、负责对主要物料供货厂家质量体系的审计;

6、负责公司内与GMP相关偏差与变更的处理;

7、完成领导交办的其他工作。


任职要求:

1. 学历及专业要求

药学、药物分析、食品工程、食品科学、制药工程等相关专业,本科及以上学历,英语熟练;

2. 从业经验要求

五年及以上药品生产、食品、保健品生产现场质量工作经验,三年及以上同岗位管理工作经验

3. 知识技能要求

熟悉并掌握GMP质量管理体系标准,具有体系内审和外审资质证书,具备独立开展内部审核的能力

现场监控经验丰富,能独立起草质量相关文件

熟悉并有蛋白质提纯相关工作,熟悉国家治疗用生物制品注册相关法律法规、流程优先;

4. 能力素质要求

具有较强的观察、分析、判断和解决问题的能力

工作认真负责,严谨细致,有原则

较强的组织、协调和沟通能力

责任心强,具备团队合作精神及综合管理能力

发酵工艺工程师

岗位职责:

1.熟练进行发酵罐的操作,能独立解决发酵罐出现的各种问题;

2.能独立承担发酵工艺优化、工艺放大的验证的方案设计和操作,解决发酵中试放大过程中出现的问题;

3.依据小试和中试结果,持续优化发酵工艺,以提高发酵效率,扩大发酵产能,降低发酵成本。

4.通过跟数据分析,及时发现发酵生产中遇到的问题,并提出可行的解决方案。完善工艺执行,报表设计、数据汇总及统计分。

5.配合完成申报资料中有关发酵方面的撰写。


任职要求:

1、本科以上学历,发酵工程、生物工程、微生物等相关专业,微生物发酵理论知识充足,能运用发酵相关知识解决研发过程中的问题,5年以上工作经验。

2、熟练掌握文献检索手段,具备英文读写能力。

生产部技术员

岗位职责:
1、根据实验方案完成实验工作,如洗灭,配液,工序实操及工艺优化等工作;
2、根据生产工序及生产SOP完成GMP车间内生产工作;
3、准确及时的记录实验数据;
4、领导交办的其他工作。

岗位要求:
1、制药工程、生物化学、药学等相关专业,专科及以上学历;
2、有从事过生物/医药类实验室工作的经验;
3、了解GMP法规、熟悉制药设备的生产和包装流程;
4、具备较好的沟通理解能力的;
5、有基础英文读写能力。

设备管理员

岗位职责:

1. 负责公用工程、纯化水、注射水、蒸汽、空压机、液氮、真空系统、中央空调系统的正常运行、巡检、记录填写及配合设备主管对设备进行维修维护。

2. 负责设备日常维护保养,定期检查设备运行状态(生产、研发、实验室等),发现问题及时上报并处理。

3. 负责设备设施的易损件备品备件的申购、统计与计划。

4. 负责设备档案管理及相关验证文件的编制、实施。

5. 负责公用设备的偏差调查和设备变更调试。

6. 完成上级领导交办的其他工作。


任职要求:

1. 医药、制药工程、制药机械等相关专业中专及以上学历。

2. 具有从事药厂公用工程或工艺设备运行管理2年以上工作经验有电工证、压力容器证、制冷证者优先。

3. 熟悉GMP相关知识、有过培训经历者优先。

纯化工艺工程师

岗位职责:

1.负责提取工艺小试、中试研究;

2.负责研究资料撰写;

3.熟悉蛋白质分离纯化技术原理(硫铵沉淀、超滤、过滤、纳滤、层析等技术)和仪器设备(离心机、超滤系统、层析系统等);从事过原核表达及纯化工作,掌握蛋白的原核表达、浓缩超滤、以及各种层析介质的使用方法者优先


任职要求:

1、本科以上学历,发酵工程、生物工程、微生物等相关专业,微生物发酵理论知识充足,能运用发酵相关知识解决研发过程中的问题,5年以上工作经验。

2、熟练掌握文献检索手段,具备优良的英文读写读写能力。

QA专员

岗位职责:

1、负责质量管理文件、操作文件归档整理、复制、分发、收回、销毁等工作

2、负责生产记录、检验记录等各类记录文件的发放、归档

3、负责监督检查各部门现场文件规范化管理工作


岗位要求:

1、大专以上学历,药学相关专业

2、英语四级优先

3、有QA文件管理相关工作经验

4、具有较强的沟通和学习能力

5、熟悉国内外GMP法规

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