药品注册经理

岗位职责：

1、负责组织公司全部项目的注册申报工作；

2、负责撰写非专业部门申报资料，汇总并整理其他专业技术资料，完成申报资料的公司内部审核；

3、及时掌握药品注册政策的变化情况，并同相关部门保持良好的联系，建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系，推进已申报品种的注册进展；

4、推进药品注册申报工作，及时掌握注册药品的最新动态，及时与相关人员沟通并协助完成补充资料；负责协调CFDA专家及药学专家，解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题；

5、承担注册政策法规宣传任务，为部门提供政策法规信息的支持和培训；

6、协助其他部门处理国家、省市药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务；

7、完成领导交办的其他事务。

任职要求：

1、医药学等相关专业硕士及以上学历，英语精通，事业心强，3年以上科研团队管理经验和2年以上临床试验项目策划、管理与实施工作经验；

2、独立承担过大中型科研项目的开发与管理，能够带领研发团队承担项目研发工作，具有优秀的团队管理能力；

3、具有敏锐的洞察力，全面了解行业最新技术发展动态，能够把握行业业务发展方向；

4、具有创新精神，出色的组织协调管理能力以及解决问题的能力；

5、熟悉有关新药研发的国家政策法规，能独立处理新药研发过程中的各种问题。

6、熟悉了解国际药品注册的相关法律法规。

7、具备较强的领导能力和沟通协调能力； 
8、诚信开朗，为人正真，责任感强，有亲和力。

医疗器械注册主管

岗位职责：
1、负责公司医疗器械产品的注册；
2、按照相关法律法规及标准的要求，起草产品标准，跟进产品检测，注册检验，临床试验等；
3、有序管理公司所有产品的注册资料文档，提早开展注册证到期的后续工作；
4、与国家药监局等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；
5、与检验、测试、认证机构保持密切联系，建立良好关系，接待陪同审核员开展相关工作，确保各个型号产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行；
6、了解并研究新产品认证注册的法律法规，为新产品注册或认证策略提供咨询建议。

任职要求:
1、大学本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程等工科专业毕业；
2、有3年以上产品注册实际操作经验，能够独立完成产品标准的编写、注册文件的准备、产品检测等事务；
3、熟悉国内医疗器械产品注册流程、行业法规规定，能独立完成产品注册，取得注册证书；
4、熟悉医疗器械国际认证的相关标准及ISO质量体系；
5、形象好，气质佳，具有良好的沟通能力与协调能力，具有独立解决突发情况的经验与能力；
6、工作作风细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神。

药品注册主管

岗位职责：
1、负责按照公司的注册要求开展产品注册申报工作；
2、负责撰写非专业部门申报资料，汇总并整理其他专业技术资料，完成申报资料的公司内部审核；
3、及时掌握药品注册政策的变化情况，并同相关部门保持良好的联系，建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系，推进已申报品种的注册进展；
4、推进药品注册申报工作，及时掌握注册药品的最新动态，及时与相关人员沟通并协助完成补充资料；
5、承担注册政策法规宣传任务，为部门提供政策法规信息的支持和培训；
6、协助其他部门处理国家、省市药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务；
7、完成领导交办的其他事务。

任职资格：
1、医药学等相关专业本科及以上学历，英语精通。
2、3年以上药品注册工作经验，有医疗器械和兽药注册经验更佳。
3、熟悉了解国际药品注册的相关法律法规。
4、熟悉动物实验和临床试验相关内容和要求。
5、具备较强沟通协调能力。
6、诚信开朗，为人正真，责任感强，有亲和力。

QC理化分析

岗位职责：
1、 能操作理化检测用实验室仪器、设备的SOP ，并按规程使用和日常维护；能熟练操作内毒素检测和移液器的操作；具有生物制品检测工作经验者优先。
2、 负责中间产品、成品中细菌内毒素、血气、pH值、BSA残留量、CA残留量、紫外吸收、晶体渗透压、胶体渗透压等。
3、 负责实验室试剂、检测样品、标准品/对照品、色谱柱等关键耗材的规范化执行和管理。
4、 负责原辅料、工艺用水、清洁验证相关细菌内毒素检测。
5、 负责细菌内毒素检测室（洁净区）的清洁及环境检测的工作。
6、 负责使用的标准品/对照品的保存和销毁工作。
7、 负责新入职理化检测实验室人员上岗培训和继续培训。

任职要求：
1、 三年以上制药企业、医药研发、医疗器械生产企业或食品、保健品生产企业相关理化项目检测工作经验；熟悉医疗器械法律法规者优先。
2、具有化学、药学、医学、检验学、生物学等与所生产产品相关专业本科及以上学历。
3、具有文献检索能力，有一定的外语读写能力，能自主根据外文规程内容开展理化分析、理化检测工作。
4、做事责任心强，善于学习，善于沟通，团队协作能力、执行能力强，有专研精神。

QC仪器分析

岗位具体职责：
1、负责中间产品、成品中的相关检测（细菌内毒素、血气、pH值、BSA残留量、CA残留量、紫外吸收、晶体渗透压、胶体渗透压、血红蛋白分子量分布、残留溶剂检测）
2、 根据药典、注册标准、各种法规及企业内部要求制定原辅料、包材、工艺用水、产品过程控制、中间体及成品的质量标准、检验操作规程等相关文件。
3、 严格按照已批准生效的技术标准，负责完成对原辅料、包装材料、半成品、中间品、成品、公用系统等进行日常检验工作，及时完成实验室记录，出具检验报告书，并对检验结果负责。
4、定期对美国药典、欧洲药典、中国药典进行更新追踪，若有与本公司产品相关的更新，应打印药典目录并在相关更新项上打钩并签字确认，同时相关人员对涉及的质量标准、检验规程等及时修订。
5、 负责实验室试剂、检测样品、标准品/对照品、色谱柱等关键耗材的规范化执行和管理。
6、 负责正确使用和维护与清洁各类检测仪器，起草各类检测仪器的标准操作规程，完善公司产品的检验方法。
7、 要熟悉实验室有关仪器设备的功能、特点和操作方法，要具备维护，保养的知识，并能进行简单维修。熟练操作网络版液相者优先考虑。

任职资格要求：
1、三年以上制药企业、医药研发、医疗器械生产企业或食品、保健品生产企业相关理化项目检测工作经验；熟悉医疗器械法律法规者优先。
2、具有化学、药学、医学、检验学、生物学等与所生产产品相关专业本科及以上学历。
具有文献检索能力，有一定的外语读写能力，能自主根据外文规程内容开展理化分析、仪器分析检测工作。
3、做事责任心强，思维活跃，善于沟通，团队协作能力、执行能力强，有专研精神。

物资专员

岗位职责：
1. 负责采购合同资料的归档整理，采购明细台账的记录，付款、发票收集等情况的更新记录与统计。
2. 负责采购合同交货情况的统计和跟进。
3. 负责供应商资料的收集和整理，与质量保证对接物料采购相关工作内容，建立供应商明细清单。
4. 负责生产、研发、实验室物料基础信息的制定与管理。物料价格统计。
5. 负责协助仓库6S卫生清洁，来货物料的签收对接。
6. 负责仓库物料所需双人管理的日常管控工作。间接配合进行仓储物料的其他管理工作。日常跨部门工作的沟通与协调。
7. 负责部门管理文件的起草与修订，与质量保证部文件管控工作的对接。
8. 配合部门领导完成其他临时性的工作。

任职资格：
1. 年龄20-35周岁，男女不限，服从管理，有高度的责任心和积极性，工作细心、乐于承担部门内的工作，善于工作中的协调与沟通。
2. 大专及以上学历，熟练办公软件的操作，最好有ERP系统操作经验，能够独立起草管理文件。
3.有一年及以上医药行业的物资管理、采购内勤相关工作经验，了解其工作流程。了解医药行业法规知识。

生产部技术员

岗位职责：
1、根据实验方案完成实验工作，如洗灭，配液，工序实操及工艺优化等工作；
2、根据生产工序及生产SOP完成GMP车间内生产工作；
3、准确及时的记录实验数据；
4、领导交办的其他工作。

岗位要求：
1、制药工程、生物化学、药学等相关专业，专科及以上学历；
2、有从事过生物/医药类实验室工作的经验；
3、了解GMP法规、熟悉制药设备的生产和包装流程；
4、具备较好的沟通理解能力的；
5、有基础英文读写能力。

QA专员

岗位职责：
1、负责质量管理文件、操作文件归档整理、复制、分发、收回、销毁等工作
2、负责生产记录、检验记录等各类记录文件的发放、归档
3、负责监督检查各部门现场文件规范化管理工作

岗位要求：
1、大专以上学历，药学相关专业
2、英语四级优先
3、有QA文件管理相关工作经验
4、具有较强的沟通和学习能力
5、熟悉国内外GMP法规