药品注册经理

岗位职责： 

1、负责组织公司全部项目的注册申报工作； 

2、根据申报计划，负责产品的注册申报工作，包括IND，NDA组织申报资料撰写、递交与受理、审评问题回复、协调现场检查、跟进注册检验、跟踪审评进度及获批等事务，并负责完成后续的注册维护及更新工作； 

3、与药监主管部门和药品注册相关部门建立良好的沟通。包括各注册阶段的会议申请跟踪、会议准备支持、会议内容协调等；申报阶段与审评中心项目主审老师的沟通； 

4、承担注册政策法规宣传任务，为部门提供政策法规信息的支持和培训； 

5、协助其他部门完成国家、省市药监局、质监局、药检所等上级部门检查调研等相关事务； 

6、完成领导交办的其他事务。 

任职要求： 

1、医药学等相关专业本科及以上学历，英语精通，事业心强，具有5年以上新药研发/注册负责人工作经验，熟悉国内相关政策法规，技术要求，申报流程和申报资料要求等； 

2、作为研发技术骨干或注册骨干获得药证的人优先； 

3、具有丰富的药品注册申报经验，具有注册现场核查经历，能独立承担药品注册工作。 

4. 具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力。 

5. 具备良好的沟通能力，项目管理能力和分析及解决问题的能力，具有严谨认真的工作态度，心思细腻，思路清晰； 

6、了解国际药品注册的相关法律法规。 

7、具备较强的领导能力和沟通协调能力； 

8、具有高度的责任心，具备良好的团队精神和职业素养。

CRA

岗位职责

1. 准备临床试验前、试验中和结题时的相关文件，协助完成临床试验相关资料的收集，保持与研究单位良好的沟通与协调； 2. 负责临床试验的具体实施和监查工作，确保项目按照GCP要求、试验方案和SOP进行，做好全过程的质量控制； 3. 负责对临床试验项目进行管理，保证试验符合临床方案和相关法律法规的要求，确保试验的质量； 4. 负责对项目相关文件、物资、器械等资源进行调配，使其满足项目正常进行的需求； 5. 负责在项目推进过程中，保持项目团队成员充分沟通，并按需及时与公司内部相关部门进行沟通和协调； 6. 负责与研究者及相关领域专家保持良好、适时的沟通，维护与PI的良好合作关系； 7. 负责及时处理项目实施过程中出现的问题和应急突发事件； 8. 负责整理和完善所有试验文档与资料，保证试验文件的妥善保管和归档； 9. 检查并报告试验进度和质量、数据录入、试验用器械使用、不良反应等各方面情况，发现问题、分析问题、提出解决方案并实施； 10. 对试验研究过程中的不良事件和严重不良事件进行跟踪，保障受试者权益； 11. 定期审核 CRO 提交的相关资料，确保数据真实准确、完整无误，协调各研究中心、数据管理人员和其他项目组人员之间的沟通； 12. 完成领导交办的其它工作。

任职要求

1．熟悉医疗器械临床试验质量管理规范（GCP )，熟悉医疗器械临床研究法规要求及临床试验设计； 2．生物制药、生物技术、生物化工和生物工程等相关专业统招大学本科以上学历，具有三类医疗器械临床试验CRA工作经验； 3．诚实、敬业、有上进心，工作积极主动，具有较强的责任心以及团队合作精神； 4．清晰的书面和口头表达能力，善于与人沟通； 5．能适应异地出差，工作细心，能承受一定的工作压力。

兽药注册主管

岗位职责：

1、制定和维护注册相关的SOP及流程建设，与质量部门共同完成相应的SOP和流程文件的撰写；

2、制定兽药注册项目执行计划，并进行执行过程的进度监控； 

3、编写兽药注册申报资料；

4、跟踪临床项目工作进展，监督临床监查工作，审核临床申报资料； 

5、查阅，翻译，汇总临床药理毒理相关资料； 

6、委托药理毒理实验研究、审核相关申报资料。向相关机构递交材料，协调、跟踪项目进展； 

7、药品注册资料的归档管理；

8、及时汇总、分类、整理有关管理部门发布的各项法规，文件和技术资料；

9、及时获取国内和美/日/欧等地区的相关药品信息。 

任职要求：

1、为人正直，有底线，有团队合作的精神；

2、做事认真，有追求，有开拓进取的精神；

3、药学，化学等相关背景； 

4、本科以上学历，有完整的单品种兽药注册成功经验者优先； 

5、熟悉兽药（化学药）注册和临床的相关法律法规、管理规范、技术指导原则；

6、较强的亲和力，较好的判断力，优秀的表达沟通能力，优秀的对内对外组织协调能力； 

7、良好的文字功底者，良好的英文听说读写能力者优先。

生物材料研发工程师

岗位职责 ：

1、搭建生物材料研发团队； 

2、生物材料类药物/器械的研发的方案设计，执行，监控；

3、新产品立项分析、设计开发、验证、建立检测分析方法、优化确认及上市后改进；

4、医疗器械的开发，特别是生物材料类无源医疗器械的开发（对立项后的产品进行项目管理，跟踪产品的全生命周期的开发活动）； 

5、专利的撰写与相关项目的申请；

6、辅助注册部完成所开发产品的注册申报；

7、负责对新技术、新材料及相关行业发展趋势的调研及持续更新；

8、及时获取国内和美/日/欧等地区的相关产品信息。 

任职要求 ：

1、为人正直，有底线，有团队合作的精神；

2、做事认真，有追求，有开拓进取的精神；

3、高分子化学，高分子材料，制药工程等相关背景；

4、熟练掌握常用的物理/化学测试分析方法； 

5、博士或者有2年以上工作经验的硕士； 

6、良好的文字功底，良好的英文听说读写能力者优先；

7、有药物开发或三类医疗器械开发经验者优先； 

8、有一定的组织协调能力者优先。

药理学研发工程师

岗位职责 

1、公司药理学平台的搭建，药代团队的建设和日常管理； 

2、建立药物体内体外评价技术体系；负责平台SOP管理体系的改进与工作流程的优化； 

3、带领团队完成药物临床前筛选、药效评价、PK/PD等工作，参与体内体外实验设计，数据解读，报告审核，解答内外部药理学技术难题； 

4、参与编写药物注册申报材料中药理毒理药代部分资料； 

5、及时查阅、汇总、分析和汇报竞品信息，为内部项目提供支持。在公司内部和合作方之间就各研发项目进行展示和沟通，为团队提供临床前数据资料； 

6、及时获取国内和美/日/欧等地区的相关产品信息。 

任职要求 

1、为人正直，有底线，有团队合作的精神； 

2、做事认真，有追求，有开拓进取的精神； 

3、生物学，药理学，药代动力学、药物分析等相关背景； 

4、博士，具有生物技术，制药或CRO行业2年以上相关工作经验者优先；

5、早期（团队建立前），能独立承担新药体内体外药物筛选模型的构建，活性筛选，药效评价工作； 

6、掌握生物样品分析技术，掌握药代动力学软件和数据分析，包括PK模型及相关的统计学知识； 

7、熟练掌握各种动物模型的构建，具有多种动物模型构建经验者优先。 

8、具备良好的组织协调能力者优先； 

9、具备良好的文字功底，良好的英文听说读写能力者优先。

药物研发工程师

岗位职责：

1、药物的设计、制备，工艺开发，方案设计与执行（负责技术项目的立项、过程管理，对项目质量及合规性负责）； 

2、建立、完善药物评价方法，并制订相关技术标准；跟进临床前生产药物使用效果，监控并及时指导体内外效果的评估工作； 

3、靶点验证，包括查阅文献，收集资料，设计实验方案与技术路线； 

4、专利的撰写与相关项目的申请； 

5、参与编写药物注册申报材料中的研发部分资料； 

6、负责对新技术、新产品及相关行业发展趋势的调研及持续更新； 

7、及时获取国内和美/日/欧等地区的相关产品信息。 

任职要求：

1、为人正直，有底线，有团队合作的精神；

2、做事认真，有追求，有开拓进取的精神； 

3、药学，药物化学，生物制药，分子生物学等相关背景；

4、博士或者有2年以上工作经验的硕士； 

5、熟悉适用于靶点验证的分子生物学，细胞生物学技术（蛋白分析，流式，转染，动物模型等），有临床样本的处理经验更佳； 

6、良好的文字功底，良好的英文听说读写能力者优先； 

7、有一定的组织协调能力者优先。

细胞培养工程师

岗位职责： 

1、负责常用细胞的建库工作。

2、负责细胞实验室仪器设备日常管理和维护保养。

3、负责基因转染和蛋白表达工作，摸索相关工艺。

4、负责部分重组蛋白活性检测工作。

岗位要求： 

1、硕士学历，生物工程、发酵工程、微生物等相关专业，3年以上工作经验。 

2、具备优良的英文读写能力。 

3、有GMP车间细胞培养、单克隆抗体筛选经验者优先。

发酵工艺工程师

岗位职责：

1.熟练进行发酵罐的操作，能独立解决发酵罐出现的各种问题；

2.能独立承担发酵工艺优化、工艺放大的验证的方案设计和操作，解决发酵中试放大过程中出现的问题；

3.依据小试和中试结果，持续优化发酵工艺，以提高发酵效率，扩大发酵产能，降低发酵成本。

4.通过跟数据分析，及时发现发酵生产中遇到的问题，并提出可行的解决方案。完善工艺执行，报表设计、数据汇总及统计分。

5.配合完成申报资料中有关发酵方面的撰写。

任职要求：

1、本科以上学历，发酵工程、生物工程、微生物等相关专业，微生物发酵理论知识充足，能运用发酵相关知识解决研发过程中的问题，5年以上工作经验。

2、熟练掌握文献检索手段，具备英文读写能力。

纯化工艺工程师

岗位职责：

1.负责提取工艺小试、中试研究；

2.负责研究资料撰写；

3.熟悉蛋白质分离纯化技术原理（硫铵沉淀、超滤、过滤、纳滤、层析等技术）和仪器设备（离心机、超滤系统、层析系统等）；从事过原核表达及纯化工作，掌握蛋白的原核表达、浓缩超滤、以及各种层析介质的使用方法者优先

任职要求：

1、本科以上学历，发酵工程、生物工程、微生物等相关专业，微生物发酵理论知识充足，能运用发酵相关知识解决研发过程中的问题，5年以上工作经验。

2、熟练掌握文献检索手段，具备优良的英文读写读写能力。

临床协调员CRC

岗位职责： 

1、协助PM、APM、CRA组织研究者会、中心启动会及其它会议。

2、协助研究者完成机构、伦理的沟通及资料递交。

3、协助完成临床试验项目的资料收集、整理和归档。

4、协助研究者完成受试者招募、筛选、入组、随访等工作。

5、协助试验标本的采集、处理、保存和运送工作。

6、协助研究者完成临床研究器械及其相关物资的管理，包括接收、 保存、分发、回收和归还，并完成相关记录。

7、协助研究者填写病例报告表及解答疑问。

8、协助研究者及时完成AE及SAE的上报。

9、协助及配合CRA完成中心监查工作。

10、协助研究者及CRA，完成相关部门的QA\QC工作，并进行后期问 题的跟进及解决。

11、助研究者进行临床试验中心管理及其它相关日常工作。

12、负责新员工的工作指导和培训。

13、协助LM完成研究中心人员管理的相关工作，收集、汇总人员管理 的相关表格，并对CRC的工作进行督导及协调等。

14、完成上级领导安排的其它工作。

任职要求： 

1、base在南京。

2、相关领域（临床医学、护理、检验、药学等）本科以上学历。

3、一年以上CRC工作经验，有心外科项目经验的优先考虑；

4、工作责任心、积极性，应变能力较强，可以按时完成领导安排的 各项工作。

5、抗压能力较强，具备良好自我调整能力。

6、有能力胜任多样化工作。

7、学习、沟通协调、问题处理、执行力及时间管理能力较强，能独 立完成领导安排的各项工作。

8、具备管理人员的基本素质，可塑性强。

9、具有较强的团队合作意识及能力。

10、良好的英文及计算机能力。